ISO 13485

La certification ISO 13485

Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires

Cette norme ISO 13485 reprend les exigences propres à l’ISO 9001 auxquelles sont ajoutées des exigences spécifiques aux dispositifs médicaux.

Certification ISO 9001
La certification ISO 13485

Contrairement aux normes ISO 9001, 14001 qui procèdent d’une démarche volontaire, l’ISO 13485 est une obligation réglementaire pour toute entreprise impliquée dans l’activité des dispositifs médicaux. L’application de cette norme est aussi un appui indispensable pour obtenir le marquage CE.

Notre offre pour l’accompagnement à la mise en œuvre de cette norme est assortie d’un engagement de résultat quant à l’obtention de la certification sans dépassement de budget. Envoi de devis sous 24 heures

Accompagnement à la certification

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