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Norme ISO 13485

ISO 13485 est identique à l’ISO 9001 et adapté pour les dispositifs médicaux.

Son titre exact est Dispositif médicaux – Système de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires. C’est aussi une étape important pour l’obtention du marquage CE . Il conviendra d’apporter une attention toute particulière pour toute activité de stérilisation le cas échéant.

Concevoir, fabriquer, vendre, installer ou encore maintenir des dispositifs médicaux, imposent la certification par audit de tierce partie selon cette norme ISO 13485


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